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万博ANSYS的博客
2019年2月20日
医疗器械制造商传统上依靠台架试验、动物试验和临床试验(即人体试验)来确定医疗器械的安全性和有效性。
无论是在内部,在对设备设计的各个方面做出决策时,还是在外部,在申请监管批准时,都是如此。
这些测试既昂贵又耗时。此外,动物试验预测人类治疗的安全性和有效性的能力也受到了质疑。
监管的引入
硅内评价的途径
会使模拟越来越多吗
医疗保健行业的趋势
计算建模(即模拟或硅试验)的使用正越来越多地用于医疗设备的设计。这些模拟加速了创新,并提供了长期安全性的全面证据。然而,尽管模拟有好处,但在监管提交中使用计算建模作为证据是滞后的。
随着医疗设备硅内测试监管途径的引入,我们可以期待看到在医疗保健行业的监管方面,模拟是一个日益增长的趋势.
作为Fluent, Inc.(现在是Ansys的一部分)的生物医学工程师,我在医疗保健中遇到了建模和监管纳入之间的差异。万博
那是2001年,我刚从研究生院毕业。在此期间,我在各种医疗设备行业帐户中为计算流体动力学(CFD)用户提供支持,包括美国食品和药物管理局(FDA)设备和放射健康中心(CDRH)的科学与工程实验室办公室(OSEL)。
用于硅测试
提交的监管文件是
通常被认为是未来主义
很明显,从一开始,建模通常被视为一种研究工具,而不是一种可以成为监管提交文件组成部分的可靠信息来源。
事实上,将建模视为与其他形式的设备评估处于同等地位的工具是未来主义的想法,甚至是未来主义的想法。
快进到2011年,那时CDRH将计算建模作为监管科学的优先事项.这是对硅内测试能力的正式认可,可以更深入地了解器件性能。
事实上,在硅研究有一些独特的和吸引人的优势,比其他形式的设备评估.这些优势包括能够以高度可控的方式对设备的性能进行参数化、统计化和针对患者的分析。
在硅片测试中就可以了
测试边缘用例,因此运行状况
所有的病人都会被考虑
评估设备时
甚至可以通过模拟来创建和探索边缘情况,从而了解设备在最极端情况下的运行能力。这与动物试验或人体试验完全相反,在动物试验或人体试验中,很难在生理范围的边缘获得统计上显著的结果。
几年来,仿真界在计算机建模的调控科学方面取得了重大进展。与监管机构(如FDA)使用建模相关的关键障碍也已得到解决。这些障碍与模型验证和模型报告有关。
建立模拟监管应用的第一个障碍是缺乏一个完善的结构来总结计算模型的框架和结果以供审查。
为了解决这个问题,FDA发布的指南描述了计算建模和仿真(CM&S)报告的格式和内容.
本指南的主要目标是确保发起人包括判断模型是否具有足够可信度以作为监管决策的有效科学证据所需的所有信息。
CM&S报告概述为
由FDA指南提供
该文件还为设备行业和监管机构在规划、讨论和审查计算建模研究的各个要素时提供了一种通用语言。
指南的主体描述了报告的一般格式,可应用于大多数物理学科。为了帮助用户,指南还包括一系列附录,为CFD、有限元分析(FEA)、电磁学(EM)、超声、热传导和光学提供详细的报告建议。
例如,关于计算电磁学的附录建议用户提供所使用的控制方程的摘要(例如,麦克斯韦方程)以及关于正在建模的设备和组织的电学性质的信息。
监管提交文件中模拟结果使用有限的另一个原因是,需要就建立计算模型的足够可信度所需的证据标准达成共识。美国机械工程师学会(ASME)医疗设备计算模型验证与验证(V&V)小组委员会(ASME V&V 40小组委员会)成立于2011年,以解决这一关键需求。
风险知情的信用评估框架,
由ASME V&V 40标准定义
该小组由来自医疗器械行业、行业服务提供商、软件开发人员和FDA的成员组成,开发了风险知情的信誉评估框架.
该框架的主要原则是,基于计算机模型的高风险决策比低风险决策需要更多的验证。
因此,ASME标准指导用户如何确定建立模型可信度所需的V&V量。本标准是对ASME V&V标准的补充有限元分析,CFD和传热.
经过7年的努力,ASME医疗器械V&V标准于2018年11月19日正式发布。该标准完成了计算建模的调控途径。
ASME V&V 40小组委员会现在正致力于教育社区关于该标准及其最佳实践。这种教育是通过行业日、培训课程、例子和新的工作项目来完成的。
作为ASME V&V 40医疗设备小组委员会的副主席,我很荣幸也很高兴能与这样一群有才华的科学家和工程师一起工作。
ASME V&V 40小组委员会
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有关Ansys如何帮助模拟医疗应万博用程序的更多信息,请阅读“硅测试”或相关行业页面医疗保健:医疗设备模拟.
要了解如何加入ASME V&V 40小组委员会,访问其联系页面.
我们在这里回答你的问题,期待与你交谈。我们Ansys销售团队的一名成员万博将很快与您联系。