万博Ansys Minerva简化了医疗保健在硅测试中的可信度评估

记录和实施基于模拟的医疗设备测试(也称为硅测试)中涉及的广泛的可信度要求是耗时的，并且可能在组织内缺乏一致性、可追溯性和安全性。为了满足这些需求，Ansys开发了基于模板的端到万博端工作流万博Ansys密涅瓦仿真过程和数据管理(SPDM)平台。该工具指导用户通过医疗设备行业围绕计算建模和仿真(CM&S)的最严格的标准，由美国机械工程师协会(ASME) V&V 40标准“通过验证和验证评估计算建模的可信度:应用于医疗设备”概述。

重要的事情先做

CM&S是医疗器械和制药行业在整个流程和产品生命周期中使用的一种流行方法，从构思到上市后评估。它有助于补充传统实践，如台架试验、动物试验和临床试验，以建立设备的安全性和有效性。但长期以来，医疗行业一直在努力建立支持监管决策所需的模型可信度。

越来越多的硅内研究已经显示出与其他形式的设备评估相比的优势。一些关键的好处包括能够在良好控制的环境和产品开发的早期阶段对设备性能进行参数化、统计化，甚至是针对患者的分析，而不会对患者造成任何风险。但必须建立模型可信度，才能使其有资格成为监管审批过程中可接受的数字证据。

为了解决这一问题，ASME于2011年成立了医疗设备计算模型验证和验证小组委员会(ASME V&V 40小组委员会)，并于2018年发布了第一个标准。

如今，ASME V&V 40已被美国食品和药物管理局(FDA)认可，并被世界其他地区用作参考。该标准指导用户通过建立和评估特定使用上下文(COU)计算模型的验证、验证和不确定性量化需求的众多步骤。

密涅瓦让一切变得简单

万博Ansys Minerva是一个SPDM软件平台，提供一流的数据管理、混合部署以及与行业领先工具的集成。利用Minerva的自定义功能，Ansys工程师最近开发了一个Minerva模板，通过逐步实现V&万博V 40标准程序，以用户友好的方式简化了导航和跟踪模型开发的各个方面。

从确定可靠性要求到定义仿真工作请求以及与内部利益相关者沟通，Ansys Minerva解决方案跟踪和管理整个产品开发过程中计算建模数据的整个数字线程。万博

自己看

无论您是使用或管理CM&S的工程师或医疗保健行业专业人员，负责质量保证，还是监管事务专业人员，您都将受益于了解Ansys Minerva中的新模板如何协助您的可信度数据管理。万博

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