万博Ansys Minerva简化了医疗保健芯片测试的可信度评估

记录和实现基于模拟的医疗设备测试(也称为计算机测试)中涉及的广泛的可信度要求非常耗时，并且可能在组织内缺乏一致性、可追溯性和安全性。为了满足这些需求，Ansys开发了基于模板的端到万博端工作流万博Ansys密涅瓦仿真过程和数据管理(SPDM)平台。该工具指导用户通过医疗器械行业最严格的计算建模和仿真(CM&S)标准，如美国机械工程师学会(ASME) V&V 40标准“通过验证和验证评估计算建模的可信度:应用于医疗器械”所概述的。

重要的事情先做

CM&S是一种流行的方法，在整个过程和产品生命周期(从构思到上市后评估)中被医疗设备和制药行业使用。它有利于补充传统实践，如台架试验、动物试验和临床试验，以建立器械的安全性和有效性。但长期以来，医疗保健行业一直在努力建立支持监管决策所需的模型可信度。

越来越多的硅研究已经揭示了比其他形式的设备评估的优势。一些关键的好处包括能够在控制良好的环境和产品开发的早期阶段对设备性能进行参数化、统计甚至患者特定分析，而不会给患者带来任何风险。但必须建立模型可信度，使其有资格成为监管审批程序中可接受的数字证据。

为了解决这一问题，ASME于2011年成立了医疗器械计算模型验证和验证小组委员会(ASME V&V 40小组委员会)，并于2018年发布了第一个标准。

今天，ASME V&V 40被美国食品和药物管理局(FDA)认可，并在世界其他地区作为参考。该标准指导用户通过建立和评估用于特定使用环境(COU)的计算模型的验证、确认和不确定性量化需求的众多步骤。

Minerva让一切变得简单

万博Ansys Minerva是一个SPDM软件平台，提供一流的数据管理、混合部署和集成业界领先的工具。利用Minerva的定制功能，Ansys工程师最近开发了一个Minerva模板，通过逐步实现V&V万博 40标准程序，简化了导航和跟踪模型开发的各个方面，用户友好的方式。

从确定可信度要求到定义仿真工作请求以及与内部利益相关者沟通，Ansys Minerva解决方案在整个产品开发过程中跟踪和管理计算建模数据的整个数字线程。万博

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无论您是使用或管理CM&S的工程师或医疗保健行业专业人员，负责质量保证的人员，还是监管事务专业人员，您都将受益于Ansys Minerva中的新模板如何协助您的可信度数据管理。万博

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