医疗器械硅测试的监管途径概述

在医疗装置的设计中越来越多地使用计算建模(即模拟或计算机试验)。这些模拟加速了创新，并提供了长期安全性的全面证据。然而，尽管模拟的好处，利用计算建模作为监管提交的证据是滞后的。

随着医疗设备芯片测试的监管途径的引入，我们可以期待看到在医疗保健行业的监管方面，模拟是一种日益增长的趋势。

不久前，计算机医疗设备测试还很有未来感

从一开始就很清楚，建模通常被更多地视为一种研究工具，而不是一种可信的信息来源，可以作为监管提交的一个组成部分。

事实上，将建模视为一种与其他形式的设备评估平等的工具是未来主义的——甚至是未来主义的思维。

即使是边缘情况，也可以通过模拟来创建和探索，从而对设备在最极端情况下的运行能力有所了解。这与动物试验或人体试验完全相反，在这些试验中，很难在生理包络的边缘获得统计上显著的结果。

几年来，仿真界在计算机建模的监管科学方面取得了重大进展。与监管机构(如FDA)使用模型相关的关键障碍也得到了解决。这些障碍与模型验证和模型报告有关。

该文件还为器械行业和监管机构在规划、讨论和审查计算建模研究的各种元素时提供了一种通用语言。

该指南的主体描述了报告的一般格式，可应用于大多数物理学科。为了帮助用户，指南还包括一系列附录，为CFD、有限元分析(FEA)、电磁学(EM)、超声波、传热和光学提供了详细的报告建议。

例如，关于计算电磁学的附录建议用户提供所使用的控制方程的摘要(例如，麦克斯韦方程)以及关于被建模的设备和组织的电学特性的信息。

在提交的监管文件中有限利用模拟结果的另一个原因是，需要就建立计算模型的足够可信度所需的证据标准达成共识。美国机械工程师学会(ASME)医疗器械计算模型验证和验证(V&V)小组委员会(ASME V&V 40小组委员会)成立于2011年，以解决这一关键需求。

风险知情的可信度评估框架;
按照ASME v&v40标准的定义

该小组由来自医疗器械行业、行业服务提供商、软件开发商和FDA的成员组成风险知情的可信度评估框架。

该框架的主要原则是，基于计算机模型的高风险决策比低风险决策需要更多的验证。

因此，ASME标准指导用户如何确定建立模型可信度所需的V&V量。本标准是对ASME V&V标准的补充有限元分析，CFD和传热。

有关Ansys如何帮助模拟医疗应万博用的更多信息，请阅读In silicon Testing或行业页面医疗保健:医疗设备模拟。

要了解如何加入ASME v&v40小组委员会，访问其联系页面。