医疗器械硅内测试的监管途径概述

计算建模(即模拟或硅试验)的使用正越来越多地用于医疗设备的设计。这些模拟加速了创新，并提供了长期安全性的全面证据。然而，尽管模拟有好处，但在监管提交中使用计算建模作为证据是滞后的。

随着医疗设备硅内测试监管途径的引入，我们可以期待看到在医疗保健行业的监管方面，模拟是一个日益增长的趋势．

不久以前，在硅片中，医疗设备测试是未来的

很明显，从一开始，建模通常被视为一种研究工具，而不是一种可以成为监管提交文件组成部分的可靠信息来源。

事实上，将建模视为与其他形式的设备评估处于同等地位的工具是未来主义的想法，甚至是未来主义的想法。

医疗器械硅内测试的好处

甚至可以通过模拟来创建和探索边缘情况，从而了解设备在最极端情况下的运行能力。这与动物试验或人体试验完全相反，在动物试验或人体试验中，很难在生理范围的边缘获得统计上显著的结果。

几年来，仿真界在计算机建模的调控科学方面取得了重大进展。与监管机构(如FDA)使用建模相关的关键障碍也已得到解决。这些障碍与模型验证和模型报告有关。

FDA解释如何编写计算建模和仿真报告

该文件还为设备行业和监管机构在规划、讨论和审查计算建模研究的各个要素时提供了一种通用语言。

指南的主体描述了报告的一般格式，可应用于大多数物理学科。为了帮助用户，指南还包括一系列附录，为CFD、有限元分析(FEA)、电磁学(EM)、超声、热传导和光学提供详细的报告建议。

例如，关于计算电磁学的附录建议用户提供所使用的控制方程的摘要(例如，麦克斯韦方程)以及关于正在建模的设备和组织的电学性质的信息。

评估硅内医疗器械测试的风险

监管提交文件中模拟结果使用有限的另一个原因是，需要就建立计算模型的足够可信度所需的证据标准达成共识。美国机械工程师学会(ASME)医疗设备计算模型验证与验证(V&V)小组委员会(ASME V&V 40小组委员会)成立于2011年，以解决这一关键需求。

风险知情的信用评估框架，
由ASME V&V 40标准定义

该小组由来自医疗器械行业、行业服务提供商、软件开发人员和FDA的成员组成，开发了风险知情的信誉评估框架．

该框架的主要原则是，基于计算机模型的高风险决策比低风险决策需要更多的验证。

因此，ASME标准指导用户如何确定建立模型可信度所需的V&V量。本标准是对ASME V&V标准的补充有限元分析，CFD和传热．

如何在硅质医疗器械测试中验证

有关Ansys如何帮助模拟医疗应万博用程序的更多信息，请阅读“硅测试”或相关行业页面医疗保健:医疗设备模拟．

要了解如何加入ASME V&V 40小组委员会，访问其联系页面．